R&D центр

Сила наукових досліджень
Ми створили ефективну систему досліджень і розробок, яка дозволяє нам продовжувати розробку досліджуваних препаратів у високопотенційних терапевтичних сферах, таких як метаболічні захворювання, ортопедія, онкологія та гематологія. Завдяки більш ніж 30-річному накопиченню наша команда дослідників і розробників накопичила обширні професійні знання в області відкриття нових ліків, оцінки ефективності, дослідження процесів і якості, доклінічних досліджень, клінічних досліджень і подання нормативних документів.
Наша науково-дослідна команда налічує приблизно 110 співробітників, понад 60% з яких мають ступінь магістра та доктора наук, що охоплює міждисциплінарний досвід. Основні члени команди R&D мають у середньому понад 20 років досвіду роботи у фармацевтичній галузі. Завдяки нашим сильним можливостям у сфері досліджень і розробок ми беремо участь у багатьох національних або провінційних дослідницьких проектах. Ми реалізували три великі національні науково-технічні проекти, і наша продукція, що продається, отримала загалом 11 національних нагород. Після 30 років досліджень і розробок ми створили шість платформ для розробки продуктів: платформу технології рекомбінантних білкових ліків, платформу технології пептидних ліків, платформу інноваційної комбінації ліків і пристроїв, платформу технології виробництва антитіл, технологічну платформу тривалої дії та платформу технології підшкірної доставки ліків, що дозволяє нам продовжувати розробляти та просувати конвеєрні продукти.

1. Технологічна платформа рекомбінантних білкових ліків

Ми використовуємо три зрілі системи експресії білка, а саме систему експресії E. coli, систему експресії дріжджів і систему експресії клітин ссавців, для виробництва функціональних рекомбінантних терапевтичних білків. Використовуючи системи експресії білка, ми виготовили низку препаратів, які вже є на ринку та знаходяться на клінічних стадіях (таких як Jilifen, Jijufen та JY06 (Jixinfen)).

2. Технологічна платформа пептидних ліків

Ми почали розробляти пептидні препарати в 2005 році і з того часу створили потужні можливості в дослідженнях і розробках, розробці процесів і виробництві пептидних препаратів. На додаток до JY29-2 і біоаналогу ліраглутиду, пізніше відомого як Лілупін, ми також розробляємо аналоги аміліну та біоаналоги дулаглутиду, використовуючи нашу технологічну платформу пептидних лікарських засобів.

3. Інноваційна технологічна платформа комбінації ліків і пристроїв

Ми поєднали рекомбінантні білки з біологічними матеріалами, щоб створити технологічну платформу комбінації ліків і пристроїв. Ми розробили перший у Китаї комерціалізований матеріал для відновлення кісток rhBMP-2 Guyoudao і використовуємо цю технологічну платформу для продовження розробки нового покоління матеріалів для відновлення кісток. Високоефективні матеріали для відновлення кісток.

4. Технологічна платформа антитіл

Наша комплексна технологічна платформа антитіл охоплює ключові кроки, необхідні для розробки антитіл, ефективно просуваючи процес розробки, який починається з відкриття та оптимізації інноваційних антитіл. На даний момент ми отримали схвалення IND на два досліджувані препарати з антитілами, включаючи інноваційний досліджуваний препарат на основі антитіл класу 1 JY47 і біоподібний досліджуваний препарат на основі антитіл JY43. JY47 — це SIRP-специфічне моноклональне антитіло, запропоноване для лікування прогресуючих солідних пухлин, тоді як JY43 — цільове моноклональне антитіло, запропоноване для лікування множинної мієломи. Ми також розробляємо JY41 (біоподібне антитіло), інгібітор остеосклерозу, призначений для лікування остеопорозу. Крім того, ми продовжуємо комбінувати та вдосконалювати лікарські форми навколо інноваційних антитіл. Окрім розробки власних антитіл, ми також надаємо послуги доклінічних досліджень і розробок іншим фармацевтичним компаніям. Досліджуваний препарат із застосуванням антитіл, розроблений за допомогою наших науково-дослідних послуг, увійшов у III фазу клінічних випробувань.

5. Довгострокова технологічна платформа

Білкові та пептидні препарати зазвичай потребують частого введення та ін'єкцій. Для того, щоб покращити зручність пацієнтів і згоду з прийомом ліків, ми використовуємо різні технології тривалої дії, включаючи модифікацію ланцюга жирних кислот, модифікацію поліетиленгліколю (ПЕГ) і злиття FC, які можуть подовжити період напіврозпаду препарату та досягти тривалого терапевтичного ефекту. Біосиміляр семаглутиду JY29-2, який ми розробили та модифікували за допомогою технології ліпідізації, завершив клінічне випробування III фази для лікування ЦД 2 у жовтні 2023 року та був схвалений для клінічних випробувань для лікування ожиріння та надмірної ваги в січні 2024 року. Крім того, у травні 2023 року ми подали NDA заявку до NMPA для продукту G-CSF JY06 (Jixinfen), модифікований за допомогою технології пегіляції. Ми також надаємо послуги з доклінічної розробки ліків іншим фармацевтичним компаніям за допомогою нашої довготривалої технології. Досліджуваний препарат інсуліну детемір, розроблений із застосуванням нашої технології ліпідізації, отримав схвалення IND.

6. Технологічна платформа підшкірної доставки ліків

Для парентерального введення велика кількість побічних ефектів пов’язана з внутрішньовенним введенням. Перехід на підшкірне введення препаратів може ефективно знизити ризик побічних ефектів і покращити переносимість препаратів пацієнтами. Наша платформа зосереджена на підшкірній доставці ліків за допомогою рекомбінантної гіалуронідази. Гіалуронідаза може тимчасово гідролізувати підшкірну гіалуронову кислоту, тим самим покращуючи дисперсію та проникнення ліків у тканини та покращуючи біодоступність ліків. Таким чином, поєднання гіалуронідази з активною речовиною дозволяє вводити великі дози ліків, які спочатку повинні бути доставлені шляхом внутрішньовенного введення, підшкірно, таким чином надаючи пацієнтам безпечніший і зручніший варіант. Ми самостійно розробили рекомбінантну гіалуронідазу JY53 і очікуємо подати заявку на реєстрацію JY53 як допоміжної речовини в основному файлі препарату (DMF). На основі цієї платформи ми проводимо доклінічні дослідження біоподібного даратумумабу JY43-2. JY43-2 містить рекомбінантну гіалуронідазу людини і може вводитися підшкірно.

Компанія надає великого значення розробці стратегії інтелектуальної власності, має професійний відділ управління інтелектуальною власністю та сформулювала низку політик для заохочення технологічних інновацій та захисту інтелектуальної власності. У 2010 році компанію було визнано патентним демонстраційним підприємством у провінції Чжецзян. У жовтні 2014 року вона отримала «Сертифікат сертифікації системи управління інтелектуальною власністю», виданий Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (пройшла повторну сертифікацію у 2020 році). У жовтні 2015 року вона отримала «Сертифікат сертифікації системи управління інтелектуальною власністю» від Національного управління інтелектуальної власності. Компанія надає великого значення захисту інтелектуальної власності та здійснює комплексне оформлення патентів на R&D проекти. Ми маємо 15 зареєстрованих патентів і вісім патентних заявок, що очікують на розгляд, у Китаї, а також дві заявки PCT. Ми отримали численні нагороди та визнання, у тому числі 3 патенти, які отримали нагороду «China Excellent Patent Award».